欧盟修订关于体外诊断用医械通用技术规范

2008-11-21 18:50:21   作者：   来源：美迪医疗网

关键字：系统故障率 试验 血清 免疫

　　2008年10月21日，欧盟委员会发布委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC。

　　修正和更新了许多科学和技术参考资料。

　　——改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’，以及‘早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义；

——阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求；
——增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求；
——进一步规范了某些试验的试样要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。

　　本草案自2009年12月1日起实施。

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